抗癌剤の適応外使用「21件を優先承認へ」

厚生労働省「抗がん剤併用療法に関する検討会」の第2回会合が19日に開かれ、優先的に承認取得への作業を進める適応外使用抗癌剤の選定経過が、ワ ーキンググループ(WG)より報告された。


この結果、特に優先度の高い21件について、エビデンスに関する報告書作成に入ることを了承した。

WGではエビデンスに関する報告書の作成作業を進め、5月にも行われる第3回検討会に報告する。

 
1月の初会合では、WGを設置し、そこで有効性・安全性に関するエビデンスの収集、それに基づく優先順位付けの作業
を行うことを決めていた。
これに基づいて組織されたWGは、1月末から2月にかけて3回の会合を開き、国際的に標準的と考えられる教科書(原著最新
版)、国際的に評価されている peer-reviewed journalに掲載された総説、国際的に認知されている学会あるいは組織・機構の診療ガイドラインなどを参考にして、承認取得への作業を優先的に進めるべき適応外使用抗癌剤の選定を行ってきた。

 
検討会に報告された作業結果によると、WGでは57件を検討してきたとし、このうち特に21件の優先度が高いとした。
これを受けて検討会では、優先的に承認取得作業を進める適応外使用抗癌剤の第一弾として、これら21件の選定を了承した。

 
この21件を対象疾患でみると、骨髄腫1件、悪性リンパ腫2件、頭頸部癌1件、大腸癌1件、中枢神経悪性リンパ腫1件、乏突起膠腫1件、中枢神経胚細胞腫瘍3件、乳癌1件、溶骨性骨転移1件、子宮体癌1件、悪性黒色腫2件、肉腫全般1件、尿路上皮癌(膀胱癌)1
件、精巣癌1件、小児固形癌3件。

これらの治療に用いられる医薬品は、ACNUなど延べ18種類であり、大多数は併用療法だが、一部には単独療法も含まれている。

 
検討会での了承を受け、WGはこれら21件のエビデンスに関する報告書の作成作業に入る方針。

5月にも開く第3回の検討会で、第一陣のエビデンス報告書を提出する予定。

早ければ5月に行われる薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で事前評価を受け、当該品目については特定療養費の適用が開始される。



医薬品ができるまで
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/

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by horai_japan | 2004-03-25 20:40 | 医療ニュース
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